世界醫(yī)藥市場格局正悄然生變，仿制藥逐漸成為了重要的博弈戰(zhàn)場。 當今的市場競爭，已從價格競技轉(zhuǎn)入品牌之爭，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更是如此。在品牌經(jīng)濟時代，全力打造出品牌仿制藥物，不僅是國內(nèi)激烈市場競爭的制勝法寶，更是民族制藥企業(yè)“出海”的重要“船票”。

 

國內(nèi)制藥企業(yè)已初步具備了仿制藥制劑國際化的能力；出海路徑也日漸多樣化，而注重創(chuàng)新、提升質(zhì)量，打造出自身特色的品牌實力，仍然是關(guān)鍵。

 

■遇上美好時代

 

數(shù)據(jù)顯示，2012～2016年，全球?qū)⒂?31個專利藥到期。“專利懸崖”的襲來，騰出巨大的市場空間，使仿制藥領(lǐng)域備受關(guān)注。

 

有分析師指出：“2013～2014年專利懸崖將見底，2009～2012年的大品種專利到期是仿制藥企業(yè)的最后盛宴。”

 

業(yè)內(nèi)分析師預(yù)測，小分子化學(xué)藥專利懸崖結(jié)束后，“重磅炸彈”生物藥將迎來專利到期高峰，生物仿制藥是稀有大品種仿制的交集。

 

與此同時，經(jīng)濟危機在全球范圍內(nèi)四起，歐美多國為減輕財政負擔，陸續(xù)控制醫(yī)藥費用支出。仿制藥的推廣使用也成為醫(yī)療控費的重要手段。

 

一組數(shù)據(jù)顯示，隨著仿制藥的使用率持續(xù)走高，過去數(shù)十年間，仿制藥的使用為美國節(jié)省了1萬多億美元的醫(yī)療開支。美國仿制藥協(xié)會的數(shù)據(jù)表明，2011年全年，仿制藥為美國節(jié)省高達1930億美元的醫(yī)療開支，較2010年的1580億美元節(jié)省22%。而2002年仿制藥為美國節(jié)省的醫(yī)療開支總額為600億美元，不足2011年節(jié)省總額的1/3。

 

不少發(fā)達國家也紛紛出臺鼓勵仿制藥開發(fā)和使用的相關(guān)政策，以控制高價專利藥的使用。以FDA為例，近年來隨著一批專利藥期滿，仿制藥的申請數(shù)量大幅攀升，批準數(shù)量更是快速增加。2011年FDA批準仿制藥高達442個，2012年截至10月29日已批準仿制藥424個。

 

政策的出臺大大促進了仿制藥銷售的增長。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2005年全球仿制藥銷售為1300億美元，2010年達到2500億美元左右，并繼續(xù)以每年10%～15%的速度增長，顯著高于整體藥品銷售增長速度；預(yù)計2015年全球藥品銷售將達1.1萬億美元，仿制藥的市場份額將從2005年的21%增加到2015年的40%左右。

 

國際仿制藥市場繼續(xù)發(fā)酵。輝瑞、賽諾菲、拜耳等跨國醫(yī)藥巨頭涉足仿制藥業(yè)務(wù)，一批批品牌仿制藥脫穎而出。國際仿制藥也隨之進入品牌競爭時代。